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Un ensayo de aptitud (también conocido como prueba interlaboratorial o ensayo de comparación interlaboratorios) es la evaluación del desempeño de los participantes contra criterios preestablecidos por medio de comparaciones interlaboratoriales.

Características principales:

• Evaluación externa: Un organismo independiente evalúa el desempeño del laboratorio
• Muestras estandarizadas: Todos los laboratorios analizan las mismas muestras
• Comparación estadística: Los resultados se comparan con otros laboratorios
• Periodicidad regular: Se realizan de forma sistemática y continua

Objetivos:

1. Identificar problemas analíticos en el laboratorio
2. Verificar la exactitud y precisión de los métodos analíticos
3. Demostrar competencia técnica ante organismos reguladores
4. Promover la mejora continua de la calidad

La participación en ensayos de aptitud es fundamental para garantizar la calidad y confiabilidad de los resultados de laboratorio clínico. Su importancia radica en:

Beneficios para el Laboratorio:

• Validación externa: Confirmación independiente de la calidad de los análisis
• Detección de problemas: Identificación temprana de errores sistemáticos o aleatorios
• Mejora continua: Oportunidad de implementar acciones correctivas
• Capacitación del personal: Herramienta educativa para el equipo técnico
• Cumplimiento normativo: Requisito de normas ISO y organismos acreditadores

Beneficios para los Pacientes:

• Mayor confiabilidad en los resultados de laboratorio
• Diagnósticos más precisos y oportunos
• Reducción de riesgo de errores médicos
• Mejor calidad en la atención de salud

Requerimiento Legal:

En muchos países, incluyendo República Dominicana, la participación en programas de evaluación externa de calidad es un requisito legal para el funcionamiento de laboratorios clínicos.

Los criterios de desempeño son los estándares utilizados para evaluar si el resultado reportado por un laboratorio es aceptable o no.

Principales Métodos de Evaluación:

• Z-score: Mide la desviación del resultado respecto a la media del grupo
  • |Z| ≤ 2: Resultado satisfactorio
  • 2 < |Z| ≤ 3: Resultado cuestionable (advertencia)
  • |Z| > 3: Resultado insatisfactorio
• Desviación Estándar (SD): Medida de dispersión de los resultados
• Coeficiente de Variación (CV): Mide la variabilidad relativa
• Sesgo (Bias): Diferencia sistemática con el valor de referencia

Categorías de Desempeño:

1. Satisfactorio: El resultado cumple con todos los criterios establecidos
2. Advertencia: El resultado está cerca del límite aceptable
3. Insatisfactorio: El resultado excede los límites de aceptación

La frecuencia de participación en ensayos de aptitud depende de varios factores:

Recomendaciones Generales:

• Mínimo obligatorio: 2-3 veces por año para cada analito
• Recomendado: 4-6 veces por año (trimestral o bimestral)
• Óptimo: Mensual para analitos críticos

Factores a Considerar:

• Volumen de pruebas realizadas en el laboratorio
• Criticidad del analito para decisiones clínicas
• Requisitos de acreditación (ISO 15189, ISO 17025)
• Complejidad del método analítico
• Historial de desempeño del laboratorio

Frecuencia por Tipo de Análisis:

• Análisis de rutina: Trimestral o cuatrimestral
• Análisis especializados: Semestral como mínimo
• Nuevos métodos implementados: Mensual durante los primeros 6 meses

Antes de recibir la muestra:

• Verificar que el equipo esté calibrado y en buen estado
• Asegurar disponibilidad de reactivos con fecha de vencimiento vigente
• Revisar que el personal esté capacitado
• Tener los protocolos actualizados y accesibles

Al recibir la muestra:

• Verificar la integridad del envío
• Registrar fecha y hora de recepción
• Almacenar según indicaciones del proveedor
• Leer cuidadosamente las instrucciones

Durante el análisis:

• Tratar las muestras como si fueran de pacientes reales
• Seguir los procedimientos operativos estándares (POE)
• Realizar los análisis en condiciones rutinarias
• No modificar métodos o condiciones analíticas
• Documentar cualquier incidencia

Al reportar resultados:

• Verificar las unidades de medida
• Revisar que los datos sean coherentes
• Respetar los plazos de entrega
• Incluir información del método utilizado

⚠️ Prohibido:

• Repetir el análisis múltiples veces y promediar
• Comparar resultados con otros laboratorios antes de reportar
• Modificar condiciones analíticas especialmente para la muestra de EA
• Enviar resultados fuera del plazo establecido

Calibración:

Es el proceso de establecer la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición y los valores correspondientes de magnitudes establecidos por patrones.

• No modifica el instrumento, solo documenta su comportamiento
• Determina la exactitud del instrumento
• Genera un certificado de calibración
• Debe ser realizada periódicamente

Ajuste:

Es la operación destinada a poner un instrumento de medición en un estado de funcionamiento conveniente para su uso.

• Sí modifica el instrumento para corregir desviaciones
• Se realiza cuando la calibración muestra desviaciones significativas
• Debe ser seguido de una nueva calibración para verificar el ajuste
• Solo personal autorizado debe realizarlo

Secuencia Recomendada:

1. Calibración inicial (documentar estado actual)
2. Ajuste (si es necesario)
3. Calibración final (verificar que el ajuste fue efectivo)

Mensurando es la magnitud particular sujeta a medición. Es decir, es la cantidad o propiedad que se desea medir.

Ejemplos en Laboratorio Clínico:

• Concentración de glucosa en suero (mg/dL)
• Concentración de hemoglobina en sangre (g/dL)
• Concentración de creatinina en orina (mg/dL)
• Actividad enzimática de ALT en suero (U/L)

Especificación del Mensurando:

Para definir correctamente un mensurando se debe especificar:

1. La magnitud: ¿Qué se va a medir? (ej: glucosa)
2. El tipo de muestra: ¿En qué matriz? (ej: suero, plasma, sangre total)
3. Las condiciones: ¿En qué condiciones? (ej: en ayunas, posprandial)
4. Las unidades: ¿En qué unidades? (ej: mg/dL, mmol/L)

Importancia:

La correcta definición del mensurando es crucial porque diferentes mensurandos pueden tener diferentes procedimientos de medición, valores de referencia y criterios de aceptación.

La incertidumbre de medición es un parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían razonablemente ser atribuidos al mensurando.

En términos simples:

Es una estimación cuantitativa de la duda que existe sobre el resultado de una medición. Nos indica qué tan confiable es el valor reportado.

Fuentes de Incertidumbre:

• Variabilidad del muestreo
• Efectos ambientales (temperatura, humedad)
• Incertidumbres de patrones y materiales de referencia
• Aproximaciones y suposiciones en el método
• Variabilidad aleatoria (precisión del método)
• Calibración del equipo
• Variación del operador

Cómo se expresa:

Ejemplo: Glucosa = 100 ± 5 mg/dL (k=2)

• 100 mg/dL es el valor medido
• ± 5 mg/dL es la incertidumbre expandida
• k=2 indica un nivel de confianza del 95%

Importancia:

• Requisito de la norma ISO/IEC 17025
• Permite comparar resultados de diferentes laboratorios
• Ayuda en la interpretación clínica de resultados cercanos a valores de decisión
• Demuestra competencia técnica del laboratorio

ISO/IEC 17043:2023 es la norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud y el desarrollo y operación de esquemas de ensayos de aptitud.

Alcance de la norma:

• Requisitos para proveedores de ensayos de aptitud
• Diseño y operación de esquemas de EA
• Análisis estadístico de resultados
• Gestión de la calidad del proveedor
• Requisitos de personal e instalaciones

Beneficios de la acreditación bajo ISO/IEC 17043:

• Reconocimiento internacional de competencia técnica
• Mayor confianza en los programas de EA ofrecidos
• Mejora continua en la operación de los programas
• Credibilidad ante laboratorios participantes

Para Laboratorios Participantes:

Participar en programas acreditados bajo ISO/IEC 17043 garantiza:

• Evaluación justa y técnicamente sólida
• Confidencialidad de resultados
• Métodos estadísticos apropiados
• Reportes claros y oportunos

ISO/IEC 17025:2017 es la norma internacional que especifica los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

Requisitos Principales:

• Requisitos de gestión: Sistema de gestión de calidad
• Requisitos técnicos: Personal, instalaciones, equipos, métodos
• Validación de métodos
• Estimación de incertidumbre
• Aseguramiento de calidad de resultados
• Trazabilidad metrológica

¿Por qué es importante para los laboratorios clínicos?

• Reconocimiento internacional: Facilita aceptación de resultados entre países
• Competencia técnica demostrada: Evidencia de capacidad para producir resultados válidos
• Mejora continua: Sistema estructurado de gestión de calidad
• Confianza del cliente: Mayor credibilidad ante pacientes y médicos
• Requisito contractual: Muchos contratos y licitaciones lo requieren
• Cumplimiento regulatorio: Requerido por organismos de salud en varios países

Diferencia con ISO 15189:

ISO 15189 es específica para laboratorios clínicos y además de los requisitos técnicos incluye requisitos relacionados con la interpretación de resultados y asesoramiento clínico.

ISO 17025 es más general y aplica a cualquier tipo de laboratorio (clínico, ambiental, alimentario, etc.).

Normas ISO para Laboratorios:

• ISO 15189:2022 - Requisitos para la calidad y competencia de laboratorios clínicos
• ISO/IEC 17025:2017 - Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración
• ISO 22870:2016 - Requisitos para análisis en el lugar de atención (Point-of-care testing)
• ISO 15190:2003 - Requisitos de seguridad en el laboratorio médico
• ISO 15195:2018 - Requisitos de laboratorios de referencia

Normas para Proveedores de Ensayos de Aptitud:

• ISO/IEC 17043:2023 - Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para ensayos de aptitud
• ISO 13528:2022 - Métodos estadísticos para uso en ensayos de aptitud

Guías y Documentos de la OMS:

• WHO Laboratory Quality Management System (LQMS)
• WHO Guidelines on Drawing Blood
• Laboratory Biosafety Manual

Normas CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute):

• CLSI GP26-A4 - Application of a Quality Management System Model for Laboratory Services
• CLSI C24-A3 - Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures
• CLSI EP15-A3 - User Verification of Precision and Estimation of Bias